...Das Designergebnis muss ......diejenigen Designmerkmale aufzeigen, die bezüglich Sicherheit und einwandfreier Funktion des Produktes entscheidend sind [ISO 9001 4.4.5.c.]
Der Designprozess sollte an wichtigen Punkten eine periodische Bewertung des Designs vorsehen. Eine solche Bewertung kann die Form analytischer Methoden annehmen wie etwa einer FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse).......
Hinsichtlich der Vorgabe für eine nachfolgende Designprüfung gilt die Forderung der ISO 9004-1:1994 Pkt. 8.4.2.a 6):
....Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse sowie Fehlerbaumanalyse...